حصرى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعلق الموافقة على لقاح إكس تشيك للشيكونغونيا بسبب مخاوف السلامة

قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعليق الموافقة على لقاح إكس تشيك (Ixchiq) المضاد لفيروس الشيكونغونيا بعد رصد آثار جانبية خطيرة. اكتشف التفاصيل الكاملة حول القرار، التقارير المتعلقة بالسلامة، والبديل المتاح حاليًا للمسافرين إلى المناطق الموبوءة.

محتوى المقالة:

في قرار مفاجئ هز الأوساط الطبية العالمية، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن تعليق الموافقة الطارئة على لقاح إكس تشيك (Ixchiq) المُصنَّع من قبل شركة فالنيڤا SE (Valneva SE)، والذي يُستخدم للوقاية من مرض الشيكونغونيا. وجاء القرار نتيجة تقارير أشارت إلى وجود "مخاوف جادة بشأن سلامة" اللقاح، وفقًا لبيان رسمي من الوكالة.

ما هو مرض الشيكونغونيا؟

الشيكونغونيا هو مرض فيروسي ينقله البعوض، ويتسبب في أعراض شديدة تشمل الحمى الشديدة وآلام المفاصل المضعفة. انتشر الفيروس في أكثر من 100 دولة عبر قارات آسيا وإفريقيا وأوروبا وأمريكا الجنوبية. وتشير البيانات الصادرة عن المركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC) إلى تسجيل ما يقرب من 240,000 إصابة و90 حالة وفاة بسبب المرض في النصف الأول من هذا العام فقط. وتنصح المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) المسافرين إلى المناطق عالية الخطورة بأخذ الاحتياطات اللازمة، بما في ذلك التلقيح.

تفاصيل قرار إدارة الغذاء والدواء FDA

أوضحت الـ FDA أن قرارها جاء بعد تحقيقات مكثفة خلصت إلى أن اللقاح الحي الموهن (Ixchiq) كان مسؤولاً عن 21 حالة دخول إلى المستشفى وثلاث حالات وفاة على الأقل. ومن الجدير بالذكر أن اللقاح، الذي حصل على الموافقة في نوفمبر 2023، يحمل تحذيرًا واضحًا في نشرة المعلومات الخاصة به حول قدرته على التسبب في أعراض مشابهة لمرض الشيكونغونيا نفسه، مثل الحمى والصداع وآلام العضلات، كما لوحظ في التجارب السريرية.

وكانت إشارات الخطر الأولى قد بدأت في الظهور في أوائل عام 2024. ووفقًا لمناقشات في لجنة الاستشارات لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمركز السيطرة على الأمراض (CDC)، فإن معظم الآثار الجانبية الخطيرة تم الإبلاغ عنها среди كبار السن (من أواخر الستينيات إلى أواخر الثمانينيات من العمر) ممن يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الأساسية وأمراض مزمنة أخرى.

تسلسل زمني للأحداث:

أبريل 2024: تلقت الـ FDA تقارير عن 17 حدثًا adverse، بما في ذلك حالتا وفاة، بعد توزيع حوالي 80,000 جرعة على مستوى العالم. أوصت الوكالة بعد ذلك بإيقاف مؤقت للتلقيح للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر.

أغسطس 2024: رفعت الـ FDA هذا الإيقاف المؤقت لكنها طالبت بتحديث النشرة الدوائية للقاح لتشمل التحذير من أنه يجب إعطاؤه فقط للأفراد المعرضين لخطر "مرتفع" للتعرض للفيروس، وأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل خطيرة في فترة ما بعد التسويق.

القرار النهائي: بناء على بيانات إضافية، قررت الـ FDA أن اللقاح "ليس آمنًا وأن الاستمرار في إعطائه للجمهور سيشكل خطرًا على الصحة"، مما أدى إلى تعليق الموافقة بشكل كامل.

رد فعل الشركة المصنعة والبديل المتاح

من جانبها، أصدرت شركة فالنيڤا بيانًا أعلنت فيه أنها ستواصل تسويق اللقاح خارج الولايات المتحدة، مشيرة إلى أن الآثار الجانبية الخطيرة المبلغ عنها كانت "مشابهة لما لوحظ أثناء التجارب". وأضافت الشركة أنها تواصل التحقيق في هذه الحالات بالتفصيل وستتخذ الخطوات اللازمة وفقًا للإجراءات القانونية.

أما المسافرون الذين لا يزالون بحاجة إلى الحماية، فهناك بديل آخر متاح حالياً بموافقة الـ FDA، وهو لقاح فيمكونيا (Vimkunya) من إنتاج شركة بافارين نورديك (Bavarian Nordic). هذا اللقاح، الذي يعتمد تقنية "جسيمات شبيهة بالفيروس" ( recombinant virus-like particle)، حصل على الموافقة في فبراير الماضي، وأوصت به لجنة ACIP في أبريل للأفراد من عمر 12 عامًا فما فوق المسافرين إلى بلد أو إقليم ينتشر فيه الفيروس.